Nye skrappe krav pr 26. maj 2021

Seagull Healthcare er opmærksomme på nye EU regler om medicinsk udstyr pr 26.5.21.
 

Formålet med de nye regler er at styrke patientsikkerheden og tilgængeligheden af nyt udstyr ved at understøtte markedsføringen og skærpe overvågningen af udstyret.

Medicinsk udstyr omfatter alt fra kontaktlinser til avanceret operationsudstyr, så derfor er vi hos Seagull Healthcare meget opmærksomme på disse regler.

Kravene til øget patientsikkerhed går ud på, at fabrikanter af medicinsk udstyr skal leve op til strammere krav i forhold til at følge op på kvalitet, ydeevne og sikkerhed ved udstyret. Dette er indført for at sortere de dårligste produkter fra, så det har vi heldigvis ikke mærket noget til ;-)

I de nye forordninger stilles der krav om, at medicinsk udstyr skal have et unikt identifikationsnummer (UDI), så produktet kan spores gennem hele forsyningskæden fra fabrikant til patient. Dette nummer findes på nogle produkter nu, men da EU systemet har haft startproblemer, er det ikke på alt endnu.

Der er heldigvis nogle overgangsordninger, så vi stadig må sælge produkter, som ikke er helt klar til MDR, så I kan stadig trygt købe jeres nye medicinske udstyr fra Seagull Healthcare.